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拟议的新要求,缬沙坦GB亚硝胺含量不得超过限制千万分之三

【环球网综合报道】8月17日,国家药典委员会官方网站发布了"国家标准的宣传缬沙坦修订版",更新的缬沙坦的修订版中N-NDMA上(NDMA)含量的要求。二甲胺的生产过程的可能性必须被评估,以确定N-亚硝基形式:修订版在权利要求中的更新"生产要求"。如果必要的话,生产过程中需要进行验证,说明在最终产品的主题N-亚硝基二甲胺的含量。和质谱(一般0431)中"查"一个亚硝基二甲胺N-根据气相色...

2018-10-09151 浏览0条评论0